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中藥品質安全與發展策略

中藥品質安全與發展策略

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9789571194943
林南海
五南
2018年3月10日
500.00  元
HK$ 475  






ISBN:9789571194943
  • 規格:平裝 / 552頁 / 16k / 19 x 26 cm / 普通級 / 單色印刷 / 初版
  • 出版地:台灣


  • 專業/教科書/政府出版品 > 醫藥衛生類 > 醫藥











      本書共分六篇,包括藥品、食品及化粧品相關法規、中藥廠接受查廠常見缺失、最新公告(法規、規範、條例、準則)、如何開發中藥周邊潛力產品、如何開發中草藥生技食品及多元化健康產業等。



      第壹篇藥物法規總論係以最新修訂之藥品(中藥、西藥)、健康食品、食品及化粧品最新修訂法規提供。第貳篇中藥GMP廠沿革推動全面中藥廠實施GMP規範之心路旅程及收集接受查廠常見之缺失,以做為各廠避免發生及預防措施,能藉由了解法規及避免出現查核缺失,進而提升自我產業的優質化。第參篇藥物相關法規、規範、準則、條例、辦法修訂之公告,以即時了解最新修訂版本。第肆篇中藥、食品、化粧品具有潛力產品之開發,在藥食同源的理念下,要跟著社會走向消費者需求,去改變現有的模式,才能與社會、國際接軌。第伍篇中草藥、生技、食品多元健康產業,在臺灣已邁入多銀髮族的社會,應朝向傳統中草藥養生保健方面?手,且比較著重於透過全身各方面的調和或調節來達到養生保健及預防疾病的效果,做了方向性的建議。

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    前言



    第壹篇 法規總論

    第一章 藥事法及藥事法施行細則

    第二章 藥物製造工廠設廠標準

    第三章 藥物製造業者檢查辦法

    第四章 藥品查驗登記審查準則

    第五章 化粧品製造工廠設廠標準

    第六章 化粧品衛生管理條例

    第七章 化粧品衛生管理條例施行細則

    第八章 成藥及固有成方製劑管理辦法

    第九章 藥物委託製造及檢驗作業準則

    第十章 健康食品管理法及施行細則

    第十一章 食品安全衛生管理法及施行細則

    第十二章 食品工廠建築及設備設廠標準



    第貳篇 中藥廠沿革及接受查廠常見缺失

    第一章 推動全面中藥廠實施GMP規範之沿革

    第二章 中藥廠接受查廠常見缺失

    第一節 品質檢驗及管理

    第二節 製造規範及管理

    第三節 倉庫管理

    第四節 行政管理



    第參篇 藥事相關法規、規範、準則、辦法修訂之公告

    第一章 對藥物、食品、化粧品製造業公告之事項

    第一節 食品添加物使用範圍及限量

    第二節 可供為茶包、膳食調理包原料或經萃取後作為食品之中草藥

    第三節 公告可同時供食品使用之中藥材

    第四節 公告進口及市售中藥材飲片,其標籤或包裝應標示品名、重量、製造日期、有效期間、廠商名稱及地址等事項

    第五節 食品標示宣傳或廣告詞句涉及誇張易生誤解或醫療效能之認定基準

    第六節 化粧品得宣稱詞句及不適當宣稱詞句

    第二章 藥物優良製造準則

    第三章 新藥臨床試驗基準

    第一節 植物藥新藥臨床試驗辦法

    第二節 處方藥或非處方藥新藥查驗登記核准上市

    第三節 植物藥品的化學、製造與管制資料

    第四節 支持初期臨床試驗之化學、製造與管制及毒理學資料

    第五節 中藥新藥臨床試驗基準

    第四章 藥物、食品、化粧品各項申請流程

    第一節 中藥查驗登記申請流程

    第二節 醫療或毒劇藥品化粧品及化粧品色素之查驗

    第三節 輸入之化粧品申請在國內分裝或改裝

    第四節 健康食品申請許可辦法

    第五章 中藥製造時易誤用、混用之中藥材

    第一節 臺灣市售中藥材易誤用、混用中藥品項

    第二節 中藥處方中應使用正確中藥材名稱

    第六章 中藥材、製劑、碎片劑污穢物質限量標準

    第一節 中藥材含有害污穢物質限量標準(中藥材含二氧化硫、黃麴毒素限量準)

    第二節 中藥濃縮製劑含異常物質之限量



    第肆篇 中藥、食品、化粧品具有潛力產品之開發

    第一章 中藥可開發之方劑

    第二章 食品有哪些最具開發潛力的產品

    第三章 化粧品千變萬化開發要求新求變

    第一節 中草藥化粧品的歷史與發展

    第二節 中國在中草藥化粧品的研究發現

    第三節 中草藥與植物萃取物市場

    第四節 中藥與植物萃取物在化粧保養品上的應用

    第五節 歐美暢銷植物萃取物

    第四章 潛力健康食品

    第五章 機能性食品

    第六章 中草藥茶飲包



    第伍篇 中草藥、生技、食品多元化健康產業

    第一章 種植高經濟價值的中草藥

    第二章 中草藥與生技產業值得開發哪些項目

    第一節 中草藥原料規格化具潛力

    第二節 中草藥原料分裝結合倉儲與物流

    第三章 產品推廣結合休閒成觀光產業

    第四章 臺灣中草藥專利分析



    第陸篇 參考文獻



    附錄

    附錄一 臺灣中藥製造業者所在地址

    附錄二 中藥製造業者實施GMP問答錄

    附錄三 藥品製造業者GMP軟體事例說明Q&A

    附錄四 中國大陸保健食品註冊管理現況

    附錄五 中藥基準方一百方目錄

    附錄六 中藥酒劑基準方二十二處方

    附錄七 中國大陸中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030年)

    附錄八 藥物優良製造準則

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    自序



      有鑑於目前法規繁多但無一本彙總專供中藥、食品、化粧品製造業者參考查閱之工具書,作者任職前衛生署中醫藥委員會至衛生福利部接觸中醫藥行政管理,藉由工作業務上的嫻熟關係,利用公餘時間彙整目前對中藥、食品及化粧品、生技製造業所需最新法規及公告,作為現階段參考工具書,本書共分六篇,包括藥品、食品及化粧品法規、中藥廠接受查廠常見缺失、公告(法規、規範、條例、準則)、如何開發潛力產品、如何開發中草藥、生技、食品及多元化健康產業等。



      能藉由了解法規及避免查廠出現常見缺失,進而提升自我產業的優質化,是作者提供參考書籍的最大用意,其次為使物(機械)盡其用,發揮其最大用處,利用中藥廠原有設備兼製食品、化粧品、健康食品及一般商品等,以節省成本朝向多元化的經營模式。而我中藥製造業者,在遵循著中藥五千年悠久歷史文化的基礎下,憑著專業還能開發哪些產業?在本書稍有琢磨及建言提供開發產品參考。



      在藥食同源的理念下,作者建議在不違反相關規定下要有不同以往的經營模式,要跟著社會走向消費者的需求,而去改變現有的模式,才能與社會、國際接軌,故對中藥廠製造業者提出建言,生產機械要更新汰換、增添新設備、以量制價,產品要隨族群使用改變包裝而有所差別;在人員網羅上建議多與學界結合開放參觀,並出外參展以吸納志同道合、有興趣之新秀學子投入製造業,以應付人才難以羅致的窘境;中藥材製成藥品需遵循相關規定辦理外,中藥材宜朝向食品化的開發,即我中藥廠在人力的投入要比以往再加倍,開發更多中草藥製成的食品、保健食品、機能性食品等,以符社會需求,為公司創造更多元的市場及利潤。而作者忠實的建議是:製造業、販賣業要使產品永續經營,除專業人員注入新知、消費者的教育亦要持續;除愛用者教育不間斷,新鮮人適時教育亦應予介入,才不致使產品使用者有不新鮮感而產生嘗試它廠牌,影響產業永續經營。



      另開發海外訂單,尤其中藥產品在臺灣衛生單位嚴格的把關下,其產製品遠較優於其他國家的品質,特別要鼓勵量產才是公司創造更大利基的基礎。

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    林南海 博士

    謹誌於衛生福利部




    其 他 著 作
    1. 指標中藥材經典炮製成分與功效差異
    2. 臺灣中藥酒基準方圖鑑
    3. 臺灣中藥基準方圖鑑